Análisis de productos farmacéuticos

GMP = Good Manufacturing Practices (Buenas Prácticas de Fabricación): son normas para garantizar la calidad de los procesos de producción. Los productos farmacéuticos y sus materias primas están sujetos a los estrictos requisitos de estas directrices.

Especialmente en el caso de los productos farmacéuticos, la garantía de calidad según estas estrictas directrices desempeña un papel importante. Para garantizar la calidad de sus productos farmacéuticos y materias primas, QSI cuenta con la certificación GMP y ofrece numerosos análisis en condiciones GMP. Estos incluyen, en particular, análisis de materias primas vegetales según las monografías de Ph.Eur. y DAB, pero también análisis según USP o JP. El contenido de contaminantes/residuos, como los alcaloides de pirrolizidina, los pesticidas o las micotoxinas, también puede analizarse en productos farmacéuticos y medicamentos a base de plantas en condiciones GMP.

QSI también le ayuda en el desarrollo, la validación y la transferencia de métodos, así como en las pruebas de estabilidad según las directrices de la ICH.

Cannabis

Desde marzo de 2017, los médicos de cabecera y los especialistas de Alemania están autorizados a recetar cannabis medicinal en diversas formas, como flores o extractos, para enfermedades graves. Debido a los contenidos de THC superiores al 0,2 %, estos productos están sujetos a la Ley de Estupefacientes alemana (BtMG). Por tanto, la manipulación de estos productos requiere un permiso BtM del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM). QSI está en posesión de este permiso y, por tanto, puede realizar análisis de cannabis/preparados.

Además de los numerosos análisis del DAB y del Ph.Eur., esto incluye en particular la determinación del contenido de cannabinoides, así como las pruebas de impurezas (residuos de pesticidas, micotoxinas, metales pesados, microbiología, etc.).

QSI dispone de un permiso de fabricación según el artículo 13 de la AMG. La persona cualificada de QSI supervisa los procesos y puede hacerse cargo de la liberación de lotes dentro del ámbito del permiso de fabricación.

Parámetros más solicitados:

– Monografías Ph.Eur.
– Monografías DAB
– Monografías USP
– Alcaloides de pirrolizidina
– metales pesados
– microbiología
– plaguicidas