BPM= Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés Good Manufacturing Practices)- estas son las directrices para el aseguramiento de la calidad de los procesos de producción. Los productos farmacéuticos y sus materias primas están sujetos a los estrictos requisitos de las Directrices de GMP. Especialmente para los productos farmacéuticos, el aseguramiento de la calidad de acuerdo a estas estrictas normas de las Directrices juegan un papel muy importante. Para garantizar la calidad de sus productos farmacéuticos y sus materias primas, QSI cuenta con la certificación GMP y ofrece numerosos análisis bajo las condiciones de GMP.
Estos incluyen en particular el análisis de las materias primas vegetales según las monografías de Ph.Eur. y DAB, pero también análisis según USP o JP. El contenido de contaminantes/residuos, como los alcaloides de pirrolizidina, los pesticidas o las micotoxinas, también pueden analizarse en la industria farmacéutica y los medicamentos a base de plantas en condiciones de PCF.
Desde marzo de 2017, los médicos de cabecera y los especialistas en Alemania pueden prescribir cannabis medicinal en diversas formas, como flores o extractos, para enfermedades graves. Debido al contenido de THC por encima del 0,2 %, estos productos están sujetos a la Ley alemana de estupefacientes (BtMG). La manipulación de estos productos requiere, por lo tanto, un permiso BtM del Instituto Federal de Drogas y dispositivos médicos (BfArM). QSI está en posesión de este permiso y, por lo tanto, puede llevar a cabo análisis de cannabis/preparados. Además de los numerosos análisis del DAB y del Ph.Eur. incluye, en particular, la determinación del contenido de cannabinoides, así como el análisis de impurezas (residuos de pesticidas, micotoxinas, metales pesados, microbiología, etc.). La persona calificada de QSI supervisa los procesos y puede hacerse cargo de la liberación de lotes para el permiso de fabricación.
Para preguntas o métodos específicos, QSI estará encantado de ayudarle en el desarrollo de métodos y validación de acuerdo con las directrices de la ICH. Nuestro socio de Tentamus Diapharm Analytics de Oldenburg le ayuda con las inspecciones de estabilidad.
Para preguntas o requisitos especiales relacionados con el alcance de la investigación estaremos encantados de ayudarle y asesorarlo.
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Bremen, 17.05.2019 